为规范特殊医学用途配方食品注册行为，加强注册管理，保证特殊医学用途配方食品质量安全，2016年3月10日，食品药品监管总局制定颁布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称《办法》），该《办法》于同年7月1日实施。  

特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”），是临床医生和临床营养师进行营养支持的重要武器。它是为了满足进食受限、消化吸收障碍或代谢紊乱等人群、疾病患者的特殊营养需要，专门加工配制而成的配方食品。这类食品由临床医生和临床营养师指导使用，对患者进行营养支持，是疾病治疗、康复及机体功能维持的必需品。  

早在上世纪八、九十年代，国外就已经在临床上普遍使用特医食品，欧洲、美国、加拿大等发达国家应用尤为广泛。经过临床实践，特医食品在改善病人营养状况、促进病人康复、缩短住院时间、节省医疗费用等方面发挥了巨大作用，被许多国家列入医保报销范围。

特医食品在中国的前身主要是按照药品管理的静脉注射营养液（肠外营养）和很小部分的肠内营养制剂，用于临床营养支持。中国政府为推动和规范特殊医学用途配方食品在中国的发展，2010~2013年，国家卫计委先后发布了“2+1”的标准体系。2015年新修订的《食品安全法》首次确立了特医食品的法律地位，将其纳入特殊食品实施注册管理。根据法规，特医食品按年龄分为婴儿（0~12月）和成人产品，成人产品又分为非全营养、全营养及特定全营养产品。产品广告需要获得食品药品监管部门审查批准。产品销售主要通过传统零售（商超+电商等）以及医务（医院+药店）渠道，其中特定全营养产品只能在医务渠道销售。

未来，“特医食品是蓝海”是根本判断。但眼下，行业企业需忍耐。政府定调产业扎实推进、稳步发展，设置了较高的产品准入门槛。同时，消费者（尤其是临床医生）认知度较低，医院采购系统准入等问题也将是企业必须面对的问题。套用股市的话：“入市有风险，投资需谨慎”。但风险背后，孕育着商机，只是这商机需要实力与耐心。